目前,國家尚未制定全自動生化分析儀的計量檢定規程或校準規范,本文通過參照JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》和YY/T0654-2008《全自動生化分析儀》,以盛世東唐DT480全自動生化分析儀為例,對其雜散光、吸光度示值誤差、吸光度重復性、臨床項目的批內精密度等計量性能進行評價。校準所用標準物質選用半自動生化分析儀檢定用標準物質(吸光度標準溶液),以及廠家配套試劑、定標品及質控品。


一、校準環境要求

1.電源:AC(220±22)V,零地電壓:≤2V。

2.溫度:18℃~32℃。

3.相對濕度:20%~80%。

4.大氣壓力:86.0kPa~106.0kPa。

二、校準所需標準物質、試劑、材料和工具

1.試劑和標準物質

半自動生化分析儀檢定用標準物質(吸光度標準溶液)1套;PS40,R4,ALT,BUN,TP試劑,定標品,質控品。

2.實驗器材及工具

加樣槍(10~1000)μL及槍頭、移液管、比色杯、螺絲刀十字和一字各1把。

三、校準內容

1.雜散光

用蒸餾水作參比,在340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液的吸光度,要求吸光度不小于2.3。

操作:

(1)執行W2&Photocal,測量1號杯空白值并在表1的“1#杯OD1”中記錄結果。

(2)將沖洗站拆下并掛在掛鉤上,確保1號比色杯內無殘留物。

(3)用加樣槍吸取50g/L的亞硝酸鈉標準溶液100μL,然后沿著比色杯內壁慢慢加入該比色杯中。

(4)進入診斷界面,執行光度計檢查操作。

(5)測量1號杯當前吸光度值并在表1的“1#杯OD2”中記錄結果。

(6)裝回沖洗站,確認位置正確。

(7)計算1號杯兩次OD差值(OD2-OD1)并記錄目標物吸光度,檢查結果是否符合要求。

2.吸光度示值誤差

以蒸餾水作參比,在分析儀上用340nm測定半自動生化分析儀檢定用標準物質(吸光度標準溶液),高值和低值均重復測量3次,計算3次測量值的算術平均值和標準值之差。要求吸光度標稱值0.5的,允許誤差為±0.025;吸光度標稱值1.0的,允許誤差為±0.07。

操作:

(1)分別記錄比色杯2、3、4及5、6、7的空白值在表2和表3的OD1中。

(2)將沖洗站拆下并掛在掛鉤上,確保上述6個比色杯內無殘留物。

(3)分別加入100μL低值吸光度標準溶液到2、3、4三個比色杯中。

(4)再分別加入100μL高值吸光度標準溶液到5、6、7三個比色杯中。

(5)進入診斷界面,執行Photometer Check。

(6)測量當前比色杯吸光度值,記錄相應OD值到表2和表3的OD2中。

<CTSM> 表2 低值標準物質吸光度示值誤差</CTSM>

<CTSM> 表3 高值標準物質吸光度示值誤差</CTSM>

(7)裝回沖洗站,確認位置正確。

(8)計算結果(OD2-OD1),檢查是否符合要求。

3.吸光度重復性

以蒸餾水作參比,用340nm主波長、700nm副波長,測量低值吸光度溶液標準物質,連續測量5次,其最大值與最小值之差為吸光度重復性,要求吸光度重復性≤0.005。
操作:

(1)設置自定義參數CFX,并裝載試劑。

(2)用低值吸光度溶液標準物質作為試劑和標本,編程并運行測試一次。

(3)運行結束后,在樣品監測中查看所有吸光度值并打印。

(4)連續記錄5個吸光度值到表4中。

<CTSM> 表4 吸光度重復性(低值吸光度溶液標準物質)</CTSM>

(5)計算吸光度重復性,檢查是否符合要求。

4.臨床項目的批內精密度

使用廠家配套試劑,定標品,質控品進行臨床項目的批內精密度檢測,每個項目重復測定20次,要求如表5所示,結果如表6所示。

<CTSM> 表5 臨床項目批內精密度要求</CTSM>

<CTSM> 表6 臨床項目批內精密度檢測結果</CTSM>

操作:

(1)裝載試劑。

(2)定標。

(3)用質控品做標本,重復運行20次。

(4)統計并打印結果,檢查是否通過。

(5)記錄并保存打印結果。

四、結束語

本文通過實際操作證明用半自動生化分析儀檢定用標準物質(吸光度標準溶液)和儀器配套試劑、定標品及質控品,參照JJG464-2011和YY/T0654-2008可以實現對全自動生化分析儀計量性能的校準,只是由于操作過程復雜并涉及儀器部件的拆卸和組裝,所以需要有專業的儀器工程師的配合以及醫院相關部門的同意和支持。希望本文能為相關部門校準全自動生化分析儀提供幫助,為今后制定全自動生化分析儀檢定規程或校準規范提供數據支撐。


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2018年02月14日

全自動生化分析儀校準方法

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